Forsvinder al naturmedicin i EU efter 1. april 2011?

En masse information flyder rundt i cyberspace, og den handler om, at naturmedicin i EU helt forsvinder efter april 2011. Ja, det er måske planen hos nogle af dem, der trækker i trådene i de højere lag. Men det kommer ikke til at ske. Og det er på grund af jer – og det, vi selvfølgelig alle sammen gør. Det at bruge urter og planter til opbygning af sundhed går forud for selve udviklingen af vores art. Alle dyr gør det. Vi holder aldrig op med at gøre det, men vi bliver nødt til at gøre vores hensigt klar. For mange af os er det noget, vi kæmper for proaktivt. Andre gør det mere afdæmpet. Men uanset hvad, opfordrer vi dig til at gøre noget.

Det første, du skal gøre, er at sørge for, at du har de rigtige oplysninger

Siden vi lancerede vores fælles strategi med Den Europæiske Benefyt Foundation har vi fået en masse spørgsmål fra offentligheden, men også fra urteterapeuter og leverandører af urter. Det er tydeligt, at der er en masse meninger om, hvad der foregår, og mange af dem er forkerte.

For at gøre noget ved det har vi sammensat en liste med svar på ofte stillede spørgsmål (FAQ). Du finder dem nedenfor. De kan være en smule tekniske, men det er desværre et teknisk emne. Vi håber, at de hjælper et stykke hen ad vejen og kan hjælpe til at opklare forvirringen.

Hjælp til med at få det præcise budskab ud til jeres kontakter hurtigst muligt – og gør, hvad I kan for at hjælpe os med at få sagen i retten. Takket være jeres donationer er vi allerede næsten halvvejs til at opfylde målet for de nødvendige advokatomkostninger til første fase af sagen i High Court i London.

Tak til alle dem, der har doneret og tak i forventning til dem, der snart gør det.

Rob Verkerk
ANH-Intl, grundlægger og Executive Director

Og nu til spørgsmålene… (Der er links til ordliste i bunden af siden og henvisninger til ANHs hjemmeside.)

Spørgsmål 1

SVAR: Den forenklede lægemiddelregistreringsordning for plantelægemidler er ideel til enkelte urter eller en begrænset kombination af urter, som har lang tradition for anvendelse i Europa, og som også optræder i EF-monografier udviklet af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Derimod udgør direktivet meget store hindringer for producenter af kombinationsurter uden en europæisk baggrund såsom Ayurveda, traditionel kinesisk medicin (TCM), Amazonas, Kampo (Japan), osv. Til dato har der kun været omkring 200 registreringer af plantelægemidler i alle 27 EU-medlemsstater, og de har alle en vestlig tradition.

Mht. produkter, hvortil der ikke findes monografier for urtekomponenterne, og som indeholder flere urter, der ikke har været anvendt længe eller har været grundigt undersøgt i Europa, er der store udfordringer, eller ligefrem barrierer, i forhold til registrering. Udfordringerne kan generelt opdeles i to hovedområder.

Den første vedrører vanskeligheder med at opfylde betingelserne for at få adgang til registreringsordningen, og den største vanskelighed her er, at der er truffet afgørelse om at forhindre traditionelle indikationer (begrundelser for at tage midlet – medicinske anprisninger). Denne afgørelse er enten truffet af nationale myndigheder eller af Komiteen for Plantelægemiddelprodukter (HMPC) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Lige så vigtig er problematikken omkring at opfylde kriteriet om traditionel brug, hvor bibliografisk dokumentation eller ekspertudtalelser er nødvendige for at bevise 30 års sikker brug, heraf mindst 15 år inden for EU (den såkaldte 30-års-regel).

Den anden store hindring for registrering er de ofte uoverkommelige udgifter med at opfylde retningslinjerne for kvalitetskontrol, som komiteen (HMPC) har fastsat. Disse retningslinjer er uhensigtsmæssige for komplekse, multi-urteprodukter – typiske for ikke-europæiske traditioner – og de er ikke nødvendigvis en garanti for sikkerheden af produkterne, hvilket ellers var det primære formål. Hvor de påkrævede data – som omfatter test af stabilitet og genotoksiner (stoffer der kan skade DNA) – kan samles til indsendelse til registrering, kan omkostningerne være over 250.000€ (1.875.000 kr.) pr. produkt.

Selv i de tilfælde, hvor det er muligt for en virksomhed at opfylde betingelserne og betale, er en så høj pris som fx 250.000€ pr. produkt en uoverstigelig byrde for virksomheder, hvis forretningsmodel er baseret på salg af en bred vifte af produkter, hvert med et relativt lille salg. Denne model er faktisk typisk for producenter og leverandører af ayurvediske og TCM produkter.

Derimod er der en tendens til, at producenter og leverandører af europæiske plantelægemidler har et meget mindre produktsortiment, men har et meget større salg af hvert produkt. Derfor er høje registreringsomkostninger langt lettere at retfærdiggøre økonomisk for typiske europæiske naturlægemiddelleverandører i forhold til dem, der sælger produkter af ikke-europæisk oprindelse.

Spørgsmål 2

SVAR: I flere årtier er mange produkter med asiatisk tradition som Ayurveda og TCM blevet solgt som kosttilskud i lande som Holland, Belgien og Storbritannien. Fødevarelovgivningen – i modsætning til lægemiddellovgivningen – regulerer kosttilskud. I sig selv bør regulering, der har at gøre med lægemidler, ikke gribe ind over for produkter, der hører under fødevarelovgivningen.

Visse kompetente myndigheder, herunder dem i de tre ovennævnte EU-medlemsstater, synes at ville reducere eller eliminere dobbelt kategorisering – altså som både mad og medicin - af bestemte urter eller plantelægemidler. Fuld gennemførelse af THMPD efter april 2011 ses af disse medlemsstater som en passende lejlighed til at tvinge producenter og leverandører til at følge et af de to systemer.

I alle tre medlemsstater kender vi til tilfælde, hvor produkter, som længe har været solgt som kosttilskud nu betragtes som ulovlige af de nationale myndigheder, medmindre de kan opnå registrering under THMPD. I nogle medlemsstater bliver det stadig vanskeligere at få produkter anmeldt som kosttilskud, fordi myndighederne nu mener, at THMPD er den rigtige reguleringsordning for urter, der er forbundet med traditionelle systemer.

Et sådant synspunkt er ironisk ud fra den erkendelse, som selv Europa-Kommissionen er nået frem til, at THMPD er uegnet til produkter, der er forbundet med Ayurveda, TCM og andre 'holistisk' medicinske systemer. Den slags påvirkninger af THMPD på den fri bevægelighed for kosttilskud, der har en fortid med sikker brug, kan være i strid med elementer af europæisk lovgivning, såsom gensidig anerkendelse og regler om driften af det indre marked. Kommissionen anførte i den samme rapport, at den vil overveje at udvikle en helt ny ramme for udøvelse af sådanne traditioner. Men vores bekymring er, at en ramme af denne art sandsynligvis vil tage mange år, før den kan aftales og gennemføres.

Spørgsmål 3

SVAR: I mindst 5 medlemsstater har myndighederne rundsendt breve eller anden kommunikation, der ensidigt og vilkårligt klassificerer planteingredienser som enten fødevarer eller medicin. Ved de lejligheder er relevante og berørte sektorer, der repræsenterer den asiatiske naturlægemiddelbranche, ikke blevet hørt.

I én medlemsstat har den kompetente myndighed selv foreslået, at alle positive traditionelle (mad)-ingredienser bør overføres til en negativ (medicin)-liste både for at blive berettigede til medicinsk registrering i henhold til THMPD og for at beskytte sådanne ingredienser fra forordningen om nye fødevarer (Novel Food Regulation nr. 258/1997).

Den forordning kræver besværlig forhåndsgodkendelse af markedsføring af enhver fødevare eller levnedsmiddelingrediens, der ikke har været brugt væsentligt i EU, før forordningen trådte i kraft den 15. maj 1997. Desuden har mindst én medlemsstat bekræftet skriftligt over for en større Ayurvedisk leverandør, at dobbeltstatus af et produkt som både kosttilskud og medicin ikke vil blive accepteret.

I princippet vil det ikke være et problem at tvinge sådanne produkter ind under en lægemiddellovgivning som værende naturmedicin, hvis THMPD var blevet oprettet for at lette registreringen af produkter med traditionelle former for medicin. Imidlertid er mange produkter fra ikke-europæiske traditioner effektivt lukket ude, da de ikke kan opfylde kravene til THMPD.

Det betyder, at ved at blokere deres salg som kosttilskud skaber det et effektivt forbud, selvom produkterne fremstilles i henhold til traditionelle specifikationer og bevisligt er fuldstændig sikre for forbrugerne.

Spørgsmål 4

SVAR: Den ekstremt brede definition på, hvad der er et lægemiddel i den europæiske lovgivning (ændret i Direktiv 2004/27/EF, artikel 1,2), gør teknisk set alle fødevarer og fødevareingredienser til medicin. Men afsnit 7 i samme direktiv fritager stoffer fra lægemiddellovgivningen, der "klart" anses som fødevarer, kosttilskud eller kosmetik.

Skulle der være nogen tvivl om kategorisering, giver artikel 2,2 i direktivet lovgiverne vilkårlig magt til at anvende lægemiddellovgivning over enhver anden EU-lovgivning. Selvom retspraksis fra Den Europæiske Domstol har haft til formål at præcisere anvendelsen af lægemiddelloven på plantelægemidler og deres ingredienser, er der stadig store forskelle på, hvordan de forskellige medlemsstater anvender fødevare- og lægemiddelloven.

Denne mangel på sammenhæng mellem lovgivning for lægemidler og fødevarer, alt efter fortolkning i de forskellige EU-medlemsstater, skaber stor juridisk usikkerhed for mange operatører. En bizar situation kan opstå, hvor en urteingrediens – der kan have været solgt i årtier som kosttilskud pga. a) dens hidtidige anvendelse som en fødevare, b) dens "fysiologisk effekt" (kosttilskudsdefinition, direktiv 2002/46/EF, artikel 2) og c) at der ikke foreligger nogen terapeutiske anprisninger – nu accepteres som et lægemiddel (under THMPD) og samtidig forbydes som fødevareingrediens på grund af den samme påståede fysiologiske funktion.

Spørgsmål 5

SVAR: I betragtning af den store overlapning i de respektive definitioner af kosttilskud og lægemidler inden for EU-retten samt lægemiddellovgivningens forrang for enhver anden lovgivning, er det langt fra sikkert, om salg af produkter, der længe har kunnet fås som kosttilskud, fortsat vil eksistere som kosttilskud (se svarene på spørgsmål 2-4 ovenfor).

Hidtil er mindre end 60 EU-monografier for urtepræparater blevet vedtaget, og de gælder alle urter, der er almindelige inden for europæiske snarere end asiatiske traditioner. Der er flere hundrede individuelle urtearter knyttet til hver af de ayurvediske og TCM traditioner, og deres fravær fra EF monografi-lister gør det meget sværere at etablere kvalitetskontrolstandarder til brug i THMPD-registreringsansøgninger.

Hertil kommer, at det er en langt større udfordring for de asiatiske plantelægemidler end for de almindelige fra vestlige traditioner at opfylde kvalitetskontrolkravene, som er bedre egnet til en enkelt eller meget begrænset kombination af urter med veletablerede analytiske markører.

Spørgsmål 6

SVAR: Den 16. november 2010 iværksatte repræsentanter for forskellige asiatiske traditioner – i regi af Alliance for Natural Health International, European Herbal & Traditional Medicine Practitioners Association og European Initiative for Traditional Asian Medicine – et forslag om at tilskynde HMPC under EMA til at lave flere og mere passende monografier, især dem med urter inden for den asiatiske tradition.

Spørgsmål 7

SVAR: Mens næsten 200 registreringer indtil nu er blevet godkendt i henhold til THMPD, og langt flere ser ud til at blive det inden overgangsfasens udløb den 30. april 2011, så omfatter de endnu ikke nogen produkter fra den store asiatiske tradition som Ayurveda og TCM.

Ikke alene er det meget vanskeligt eller endog umuligt at registrere disse ikke-europæiske produkter under THMPD (se svarene på spørgsmål 1, 5 og 6 ovenfor), men der et også i stigende grad vanskeligt at sikre salget af den slags plantelægemidler under kosttilskudsreglerne på grund af deres vilkårlige klassificering som enten medicin eller nye fødevarer – novel foods (se svar på spørgsmål 2 til 5 ovenfor).

Som en følge heraf er der risiko for, at et betydeligt antal produkter vil lande mellem to stole – altså mellem fødevare- og lægemiddellovgivningen. Produkter, der hverken passer under den ene eller den anden reguleringsordning, vil reelt blive forbudt. Sådanne forbud vil i uforholdsmæssig grad påvirke produkter fra ikke-europæiske traditioner.

Lægemiddelregler er i princippet helt i orden for produkter, der anvendes direkte af forbrugerne til egenomsorg, eller som er ordineret af autoriseret sundhedspersonale. Men kriterierne i THMPD's forenklede lægemiddel-registreringsordning ender med at udelukke et meget stort antal produkter fra ordningen.

Eftersom den centrale forenkling, der tilbydes af THMPD, handler om omgåelse af kravet om at bevise effekt som for de konventionelle lægemidler – og det gælder, så snart traditionel brug er fastslået – er det eneste andet kriterium at fastslå sikkerhed. Desværre fokuserer THMPD i sin nuværende form på funktionalitet ved kun at gælde for mindre, selvhelende lidelser og forhindre brugen af en lang række af de traditionelle produkter med den indikation, der er fastsat i deres oprindelige farmakopé.

Desuden ville det være meget enkelt at lave de tekniske retningslinjer, fastsat af HMPC, mere effektive mht. at sikre produkternes kvalitet og sikkerhed samtidig med, at de blev mindre teknisk krævende og bekostelige. Det er vigtigt at erkende, at en beriget ekstrakt af en urt af europæisk oprindelse højst sandsynligt vil opfylde THMPD ’s kvalitetskrav betydeligt lettere end et produkt fremstillet efter den traditionelle metode, som er angivet i de relevante kinesiske eller indiske farmakopéer.

Dette giver anledning til det paradoks, at et produkt, der indeholder en høj koncentration af et bestemt, farmakologisk aktivt stof, såsom en bestemt alkaloid eller glykosid, lettere vil opnå registrering i henhold til THMPD end et produkt lavet af et vandigt afkog af flere urter. Ironisk nok er der i sådanne tilfælde høj sandsynlighed for, at det europæiske produkt vil udgøre en betydeligt større potentiel risiko for folkesundheden end det asiatiske produkt.

Spørgsmål 8

SVAR: Der har været et ekstremt lille antal med alvorlige bivirkninger forårsaget af produkter, der kommer fra traditionel asiatisk medicin, solgt som kosttilskud. Tilfælde af bivirkninger er langt lavere end dem, der er forbundet med almindelige fødevarer, hvilket tyder på, at sådanne plantelægemidler i gennemsnit er væsentligt sikrere for forbrugerne end konventionelle fødevarer.

Der har været et meget lille antal stærkt omtalte tilfælde, hvor behandlere, herunder læger, har foreskrevet plantelægemidler sammen med lægemidler, og der har været rapporteret bivirkninger i den sammenhæng. Men i sådanne tilfælde er der usikkerhed om plantelægemidlernes egentlige rolle i forhold til lægemidlerne og deres respektive interaktioner.

Spørgsmål 9

SVAR: Kvalitetskontrolkravene til THMPD er langt fra de eneste hindringer for registrering (se svaret på spørgsmål 1). I mange tilfælde er der andre begrænsninger for registrering, såsom manglende evne til at opfylde kravene om traditionel anvendelse, som kræver bibliografisk dokumentation eller ekspertudtalelser, der godtgør 30 års sikker brug, hvoraf mindst 15 af dem skal være inden for EU.

Yderligere retningslinjer, der pålægges registranterne, omfatter fremskaffelse af 6 måneders stabilitetsdata, baseret på specifikke markørstoffer, der findes inden for specifikke planteingredienser. I tilfælde af multi-urteprodukter, (specielt med syv, otte eller flere urter i midlet), kan det være både ekstremt vanskeligt og meget dyrt at finde egnede markører (se svaret på spørgsmål 1 ovenfor).

Der er andre kvalitetskontrolmetoder, såsom dem, der involverer brugen af højtydende tyndtlagskromatografi, der kan bruges til kvalitativt at vurdere 'fingeraftryk' i komplekse multiurteblandinger. Når standarder en skønne dag er fastlagt, vil sådanne metoder ikke kun være betydeligt mere omkostningsbesparende end de eksisterende metoder, de vil også sikre en højere kvalitet.

Spørgsmål 10

SVAR: Det er klart, at der er et problem mht. til de forskelligartede metoder, der benyttes af de forskellige EU-medlemsstater til regulering af plantelægemidler i forbindelse med ikke-europæiske sundhedstraditioner. Den nuværende fremgangsmåde vil føre til handelshindringer for planteprodukter, der indtil nu har været solgt sikkert som kosttilskud (se svarene på spørgsmål 2 til 5 ovenfor).

Tabet af bestemte produkter fra markedet vil dramatisk reducere forbrugernes valgmuligheder. Dette tab skyldes simpelthen, at en uegnet reguleringsordning er blevet skabt i form af THMPD, der udelukker både produkter ordineret af terapeuter og en bred vifte af produkter fra ikke-europæiske traditioner. Det krænker dermed menneskerettighederne, da disse produkter er centrale for de holistiske sundhedssystemer, som de er knyttet til.

Direktivets krav til data led af manglende gennemsigtighed, og det var især akut mht. kvalitetskontrolkravene, som ikke kom frem før adskillige år efter vedtagelsen af direktivet i EU-lovgivningen. Derfor har ANH-Intl og Den Europæiske Benefyt Foundation fundet det passende at forberede en sag til prøvelse af direktivet og dets indflydelse på plantelægemidler i EU.

Det primære mål med en sådan retlig prøvelse er at fokusere på de aspekter af medicin- og fødevarelove, der bør ændres eller fortolkes anderledes for at undgå en unødig skævvridning af det europæiske marked. Den juridiske udfordring har også til formål at sikre, at forbrugernes valgmuligheder og de grundlæggende frihedsrettigheder, ikke uberettiget indskrænkes.

Spørgsmål 11

SVAR: THMPD har hele tiden været tænkt som en reguleringsordning for industrielt fremstillede produkter, der er beregnet til behandling af mindre, selvhelende lidelser uden medvirken af en læge eller sygeplejerske. Sådanne produkter er undertiden benævnt egenomsorgs-produkter.

Virkeligheden er, at mange af de traditionelle plantelægemidler er beregnet til at blive ordineret af en terapeut, især de kinesiske og indiske. På nuværende tidspunkt er der ingen fyldestgørende regelsæt for disse produkter, bortset fra en ordning for ”autoriseret sundhedspersonale”, som er i stand til at fremstille og ordinere ulicenserede lægemidler under det generelle europæiske medicin-kodeks (direktiv 2001/83/EF, artikel 5.1).

Men i hele EU er det sådan, at de kompetente nationale myndigheder anser ”autoriseret sundhedspersonale” udelukkende som værende læger og apotekere. For begge gælder det, at de kan have haft meget ringe eller ingen uddannelse i den komplicerede urtemedicin og dens produktionsform. De kan endda være helt uvidende om de traditionelle produktionsmetoder tilpasset forskellige indikationer.

I Storbritannien arbejder foreningen European Herbal & Traditional Medicine Practitioners Association på at få lovbefalet regulering af urtemedicin-terapeuter. Lovpligtig regulering i UK sigter mod at fortsætte med at tillade registrerede urtemedicin-terapeuter, som ikke er læger, at ordinere urtemedicin uden licens i henhold til en årelang undtagelse, der specielt har eksisteret under den britiske lægelov. Entusiasme for en lignende ordning i resten af Europa er simpelthen ikke til stede.

Men der er udbredt erkendelse af, at THMPD ikke er egnet til ayurvedisk, TCM og andre holistiske helbredelsessystemer selv hos Europa-Kommissionen. Kommissionen gik endda videre i sin erfarings-report of 2008 ved at sige, at den kunne vurdere egnetheden af et nyt system. På dette grundlag indledte European Benefyt Foundation (EBF) for to år siden et arbejde med at hjælpe med at udvikle en ny ramme, som ville være specielt anvendelig for terapeuters ordinering af traditionelle plantelægemidler.

Du kan finde mere om dette initiativ i ANH-Intl og EBF’s fælles situationsbeskrivelse THMPD-position-paper.pdf">joint position paper. Problemet med ethvert system af nye forordninger er, at det tager tid at udvikle, og det kan tage årevis. Det første skridt er at sikre, at der er tilstrækkelig ønske fra Europa-Parlamentet om at få Europa-Kommissionen til at komme med et forslag. Det arbejde er allerede godt i gang (se svaret på spørgsmål 2).

For yderligere information på engelsk, se ANH Europe EU herb challenge campaign page og European Benefyt Foundation

Oversat og redigeret af Charlotte Ryø
Kilde: anh-europe.org

Ordliste

EMA: European Medicines Agency. Den europæiske lægemiddelstyrelse. Det er en styrelse, der hører under EU. Den er ansvarlig for videnskabelig evaluering af medicinalindustriens lægemidler, der skal benyttes i EU. Ligger i London.

Den Europæiske Benefyt Foundation (EBF)
Foreningen er et resultat af fælles interesser og bekymringer fra to sider: den belgiske professionelle forening OPPA (Oriental Plante promoverings-forening) og to hollandske Ayurveda-operatører. Sammen har vi i et par år holdt øje med udviklingen og fortolkningen af EU- og national lovgivning. Vi er kommet frem til, at under denne lovgivning vil de traditionelle discipliner enten forsvinde eller vil overleve som latterlige karikaturer af de oprindelige. Vi vil med vores samarbejdspartnere udvikle stærke alternativer for at bevare de gamle helbredelsessystemer i EU.
Kilde: benefyt.eu

HMPC: Committee on Herbal Medicinal Products
Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) blev oprettet i september 2004. Udvalget blev nedsat i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2004/24/EF, der indførte en forenklet registreringsprocedure for traditionelle plantelægemidler i EU's medlemsstater.

HMPC's aktiviteter har til formål at hjælpe den harmonisering af procedurer og bestemmelser vedrørende plantelægemidler, der er fastsat i EU's medlemsstater, og yderligere at integrere plantelægemidler i det europæiske regelsæt.

Som en del af disse mål giver HMPC EU's medlemsstater og EU-institutionerne sin videnskabelige udtalelse om spørgsmål vedrørende plantelægemidler. Andre centrale opgaver omfatter etablering af et udkast til en »EF-liste over droger, præparater og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler«, samt etablering af EF-plantemonografier.
HMPC er sammensat af videnskabelige eksperter inden for plantelæge-midler. Den har et medlem og en suppleant udpeget af hver af de 27 EU-medlemsstater og af hver af EØS-EFTA-landene Island og Norge. Formanden vælges blandt medlemmerne.

Op til fem ekstra medlemmer (europæiske eksperter udpeget af medlemsstaterne eller af agenturet), kan indvælges for at bidrage med yderligere ekspertise til HMPC. I øjeblikket har udvalget sådanne medlemmer med ekspertise inden for klinisk farmakologi, eksperimenterende / ikke-klinisk farmakologi, toksikologi, pædiatrisk medicin og almen og familiemedicin.
Se HMPC medlemmer
Kilde: ema.europa.eu

Monografi: en bog om et begrænset emne inden for en videnskab el. om en enkelt person (NudanskOrdbog)

TCM: Traditional Chinese Medicine

THMPD: Traditional Herbal Medicinal Products Directive (Traditionel Plantemedicin Produkt Direktiv) Et direktiv, der lovgiver om plantelægemidler, som trådte i kraft 30. april 2004. Ifølge denne lovgivning skal alle urteprodukter/plantelægemidler have en autorisation for at kunne markedsføres i EU. Produkter på markedet før april 2004 kan fortsat sælges indtil 30. april 2011, hvorefter de skal være registreret i henhold til den procedure og med de data, som angives i direktivet.

Sponsorering på web

Hvad mener du om
finere energier ??
Klik ind og vær med!

GIV DIT BESYV MED!
STOP EU's
ændring af lov om
sundhedsanprisninger.
Underskriv her som
kosttilskudsfirma og
som forbruger!

Underskriftsindsamling
her mod Ufrivillige
medicinske forsøg

Underskriftsindsamling
her: STOP svineriet i
landbruget

Underskriftsindsamling
her: Naturlige metoder
til misbrugsafvænning